FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗腹水高尿酸血症

GEN 于 8 年底 21 日报道，FDA 批准固定mg复方口服 Duzallo 常用治疗腹水较高胆红素血症。这是首个服药单一药丸同时解决腹水中会较高胆红素血症两个成因的固定mg复方口服，该两种成因分别为血液胆红素消除过度及消化降低。Ironwood 制药将港交所经销 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该口服作为一种日服一次的口服治疗口服常用与腹水系统性的较高胆红素血症，适常用极少采用医学上合适日mg别嘌呤醇不能近到目标血液胆红素（sUA）高度的病变。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶肽（XOI），它的主导作用不同于促胆红素消化剂，如 lesinurad。别嘌呤醇意在降低胆红素（UA）的消除，而 lesinurad 意在通过丝氨酸抑制 URAT1 的活性而提高胆红素的十二指肠消化，URAT1 是胆红素的外周，负责大部分胆红素的十二指肠原先能吸收。

Duzallo 将以两种规格港交所，一种规格药品中会含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格中会含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 港交所时具有一项黑框发信，提醒该口服有急性肺炎危险性。

Ironwood 市场营销较高级副总裁兼首席商务任官 McCourt 在一份声明中会称，「与极少可用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受控制的腹水病变实现目标 sUA 高度，这是很重要的，因为在无法控制的腹水病变中会，要近到 6 mg/dL 以下的目标有明显不曾满足的供给。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成其腹水准许经营的「关键诱因」，其在美国的年经销峰值月内超过 3 亿美元。基于当年年底的 371 个总处方药使用量，Ironwood 调查结果 Zurampic 当年的；大经销额左右为 10 万美元，而今年年底的；大经销额为 80 万美元，总处方药数左右为 2400 个，极少第二季度就创造了 50 万美元的；大经销额和 1500 个处方药使用量。

较高近 2.65 亿美元的交易

Ironwood 当年购入了 Duzallo 在美国的基本权利，起初该日本公司从阿斯利康手中会许可获得了所有含 lesinurad 的厂商在美国的海外版基本权利，其中会包括与腹水系统性的较高胆红素血症口服 Zurampic，这款口服于 2016 年 10 年底投放市场。作为这些基本权利的理应，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预缴付，及较高近 1.65 亿美元与经销和其它特定创举及剩经销缴付。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子日本公司，该日本公司向 FDA 提交了 Duzallo 的抗病毒申请。抗病毒申请资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的原始数据，两项试验的得出了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，外一项药动学研究工作评价了 lesinurad+别嘌呤醇固定mg复方口服同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片两人可用的生物等效性。

在极少可用别嘌呤醇不能近到目标 sUA 高度的临床试验腹水成年受试者中会，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病变在 6 个年底内近到

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编辑： 冯志华