FDA 对易导致超级细菌感染的测量仪器厂商发出违规警告

最近澳大利亚公立医院注意到超级细菌爆发，这似乎是一些医疗电源生产商在一系列的的测试、工业用和调查结果中的不会达到要求，澳大利亚乳制品和药物监理在 8 月 17 日出炉了对这些母公司发布的忠告信。

这些忠告信在 8 月 12 日发送给各家母公司，柯尼卡协同尼康医疗母公司，松下胶片控股母公司的澳大利亚和外国人各家工厂在检查中的断定多处违规。违规的之外包含不会最合适的清洁的的测试，保鲜和检验章程无法调查结果染病和其他疑虑。松下和尼康在营销肾脏虹总体也有不按规定的道德上。

「澳大利亚乳制品药物监理将严肃对待这些违规道德上并将继续对这些母公司开展监控，以确保安全他们规避尽量的纠偏措施，」该的机构在一份单总体中的称，「不过，现有的资料表明，这些电源如果主要用途最合适的高血压，其获益仍然大于风险」。

肾脏虹是一种可重复使用的柔软的医疗械，可以沿着高血压的喉咙进入以诊断或疗程胃肠道紊乱。在澳大利亚每年会完成 500000 事例这类疗程。

澳大利亚乳制品药物监理在 2009 年忠告称，这类械会传播抗生素耐药性细菌，此后肾脏虹被指与澳大利亚多家公立医院的超级细菌鼠疫有相关联，其中的包含去年密西根大学罗纳德里根医疗中的心的鼠疫，似乎已致 179 事例染病。

澳大利亚乳制品药物监理在今年初对所有三个母公司的设施开展了监管。除了检验和调查结果违规道德上，该的机构还断定，尼康和松下母公司的一个或多个电源不会获得相应的核准。

松下宣称其 ED-530XT 电源与 ED-450XT5 是颇为相似的，后者已被 FDA 核准。如果5台电源彼此间的差别颇为小，医疗械工业用商不需要再提供实质上的审批申领文件。但是，他们必须开展解读并以文档形式开展保存，以便澳大利亚 FDA 在任何时候想检视他们不会申领的状况。

以松下的械为事例，澳大利亚乳制品药品监理考虑到 ED-450XT5 和 ED-530XT 彼此间有突出的差别，因此一个新的 510（k）申领是充分的，以证明该电源是安全和有效的，审核通过才是基本上能够合法上市的电源。

澳大利亚乳制品药物监理正在审议尼康的不曾提交 510（k）许可申领的顾虑，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电源开展的换装。

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编辑： drugs001